China Menyetujui Obat Penyakit Alzheimer Baru – Regulator obat di China telah memberikan persetujuan bersyarat untuk obat Alzheimer baru, persetujuan pertama dalam hampir dua dekade.
Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA – National Medical Products Administration) dilaporkan memberikan persetujuan kepada Oligomannate (atau disebut sebagai GV-971), yang dikembangkan oleh perusahaan China Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, untuk pengobatan penyakit Alzheimer ringan hingga sedang dan meningkatkan fungsi kognitif.
Oligomannate, yang berasal dari ganggang coklat laut, sejenis rumput laut, adalah perawatan baru pertama yang disetujui secara global sejak 2003. idn slot
Obat baru, tetapi apakah itu akan membantu?
Kemajuan dalam pengobatan Alzheimer telah kandas selama bertahun-tahun, dengan sekitar 150 obat gagal memenuhi persetujuan dari Food and Administration atau badan pengatur lainnya. Penelitian dan uji coba untuk mereka terbukti mahal dan sulit, dengan tingkat keberhasilan yang rendah.
Dengan demikian, persetujuan Oligomannate tampaknya menjanjikan, menurut para ahli di bidangnya, tetapi banyak pertanyaan dan kekhawatiran tetap ada.
“Kami harus menunggu untuk melihat bagaimana hasilnya bertahan dalam uji coba yang lebih besar”, kata Dr. Gayatri Devi, ahli saraf dan psikiater, Lenox Hill Hospital, NYC (mengkhususkan diri pada gangguan memori) dan penulis “The Spectrum of Hope: An Optimistic and Pendekatan Baru untuk Penyakit Alzheimer dan Demensia lainnya”.
Carrillo mengklarifikasi bahwa “saat ini, Asosiasi Alzheimer tidak dapat merekomendasikan siapa pun di AS untuk menggunakan obat ini sampai telah memenuhi standar keamanan dan kemanjuran FDA AS.”
Apa yang perlu diketahui tentang Oligomannate
NMPA China memberikan persetujuan jalur cepat Oligomannate pada November 2018 dan obat tersebut diharapkan tersedia untuk pasien di China sebelum akhir 2019.
Shanghai Green Valley Pharmaceuticals melaporkan hasil yang menjanjikan dalam uji coba multisenter Fase 3, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo di seluruh China yang melibatkan 818 pasien dengan penyakit Alzheimer ringan hingga sedang.
Menurut percobaan itu, Oligomannate meningkatkan fungsi kognitif pada pasien sejak minggu keempat dan berlanjut hingga 36 minggu percobaan. Obat itu juga ditentukan aman dan ditoleransi dengan baik dengan efek samping yang dilaporkan serupa dengan yang memakai plasebo.
Oligomannate bekerja untuk mengubah bakteri di mikrobioma usus untuk memengaruhi perubahan di otak, mekanisme kerja baru untuk obat Alzheimer. Obat Alzheimer tradisional, seperti penghambat kolinesterase, menargetkan bagian otak saja.
Para peneliti di Shanghai Green Valley Pharmaceuticals menggambarkan temuan mereka tentang mekanisme ini pada tikus baru-baru ini di jurnal Cell Research.
Menargetkan hubungan antara otak dan usus adalah ide yang menarik.
“Yang menarik tentang obat ini adalah cara kerjanya pada mekanisme yang sama sekali berbeda dari obat yang disetujui saat ini. Ia tidak bekerja secara langsung pada zat kimia saraf otak atau endapan plak tetapi melalui jalur yang berbeda”, kata Devi.
“Gejala klinis penyakit Alzheimer adalah hasil akhir dari berbagai jalur. Rute kuncinya adalah jalur inflamasi dan bioma usus terlibat secara rumit di dalamnya. Mengubah bioma usus bisa berdampak pada peradangan sebagai faktor yang mempengaruhi kognisi”, katanya.
Meningkatnya kasus penyakit Alzheimer
Asosiasi Alzheimer mengatakan ada kebutuhan mendesak untuk mengembangkan terapi baru untuk menghadapi ancaman Alzheimer dan demensia yang semakin meningkat.
Saat ini diperkirakan 5,8 juta orang Amerika hidup dengan Alzheimer dan jumlah itu terus meningkat. Sepuluh persen orang berusia 65 tahun ke atas memiliki demensia yang terkait dengan Alzheimer. Jumlah penderita demensia Alzheimer di antara orang-orang yang berusia 65 tahun ke atas diperkirakan akan meningkat menjadi sekitar 13,8 juta pada tahun 2050.
Penyakit ini juga mempengaruhi jenis kelamin dan ras tertentu secara tidak proporsional.
Hampir dua pertiga orang Amerika dengan Alzheimer adalah wanita. Orang Afrika-Amerika dan Hispanik juga lebih mungkin menderita penyakit ini daripada orang kulit putih.
Dorongan untuk pengobatan Alzheimer tambahan telah menghasilkan perkembangan menarik baru-baru ini yang belum mendapat persetujuan penuh dari FDA.
NeuroEM Therapeutics, sebuah perusahaan yang berbasis di AS, telah menggembar-gemborkan penggunaan perawatan elektromagnetik transkranial (TEMT) untuk mengobati penyakit Alzheimer. Tujuannya adalah menggunakan arus elektromagnetik untuk melepaskan atau memisahkan dua protein beracun.
Kedua protein ini berada di dalam neuron otak yang diketahui terkait dengan perkembangan penyakit Alzheimer.
Dan bulan lalu pembuat obat Biogen mengumumkan bahwa mereka sekali lagi mencoba untuk mendapatkan persetujuan dari FDA untuk obat yang disebut aducanumab. Obat tersebut sebelumnya gagal dalam dua percobaan sebelumnya.